Resumo:

Recolhimento do produto ANASTAFLO SHUNT INTRAVASCULAR, da Edwards Lifescience.

Identificação do produto ou caso:

ANASTAFLO SHUNT INTRAVASCULAR. Registro número 80219050061. Lotes afetados: ver Modelo de Aviso de Segurança Urgente disponivel em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e3e89e804149274293879fa8d08ea2d4/CARTA_CLIENTES_EDWARDS.pdf?MOD=AJPERES.

Problema:

Quantidade excessiva de silicone no Anastaflo Shunt, que pode danificar o vaso sanguineo ao retirar o produto antes de fazer o ultimo ponto de sutura.

Ação:

Recolhimento do produto pela EDWARDS LIFESCIENCES COMRCIO DE PRODUTOS MDICO-CIRÚRGICOS LTDA. Localize os produtos sob risco no seu estoque, identifique-os e segregue-os para evitar utilização inadvertida. Aguarde o contato da empresa para o recolhimento do produto.

Histórico:

Através da análise de dados de vigilância pós-comercialização a Edwards Lifesciences identificou um risco potencial a saúde para os pacientes submetidos a cirurgias de bypass quando é utilizado um Anastaflo shunt intravascular. A Edwards recebeu 23 queixas relativas a alta adesão do shunt que pode interferir com a sutura dos enxertos do by-pass. Em nenhuma das 23 reclamações houve qualquer relato de ferimento no paciente. As queixas foram reportadas pela primeira vez em março de 2013 para os lotes de produção fabricados a partir de junho de 2012.Com base nesta ocorrência e potencial impacto para os pacientes, a Edwards esta recolhendo do mercado os modelos da IVS Shunts dos lotes mencionados que não tenham expirado. Os shunts vasculares são projetados para criar uma passagem artificial conectando dois canais principais temporários para o fluxo sanguíneo distalmente no ponto cirúrgico, e para manter o fluxo sanguíneo no sistema vascular cerebral. Esses shunts têm um corpo de silicone e balões na extremidade final e proximal. Os balões são projetados para fornecer a fixação do shunt no vaso, com dissecção arterial mínima e trauma na parede do vaso, e ao mesmo tempo elimina o sangramento ao redor do shunt, durante procedimento operatório. A não conformidade está associada a uma quantidade excessiva de silicone no Anastaflo Shunt, que pode danificar o vaso sanguineo ao retirar o produto antes de fazer o ultimo ponto de sutura. Se a saliência não é notada antes da sua utilização no paciente, pode danificar a linha de sutura e resultar numa reparação cirúrgica adicional.

Recomendações:

Anexos:

Carta Clientes Edwards

Referências:

Informações Complementares:

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